• Dra. Denise Souza

Problema técnico no equipamento Elecsys Anti-CCP e o erro no diagnóstico.

Na data de hoje, vinte de agosto de dois mil e dezenove, a empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda, detentora do registro do produto Elecsys Anti-CCP, informou que a fabricante detectou problemas no desempenho de alguns lotes ao utilizar amostras de plasma nos sistemas cobas 601 e 602. Informou que foram relatados casos no analisador cobas 411 e unidade analítica cobas 801.

Segundo a empresa, esta falha pode acarretar resultado errado do Anti-CCP em amostras de plasma, afetando consequentemente a interpretação clínica.

Ainda que eventual interpretação clínica errônea seja feita por culpa exclusiva do fabricante, frente ao consumidor o laboratório de análises clínicas responderá SOLIDARIAMENTE pelos danos causados pelo erro no diagnóstico, cabendo posteriormente ação de regresso frente a empresa fabricante.

Tal responsabilidade civil solidária frente ao consumidor é amparada pelo artigo 14 do Código de Defesa do Consumidor e a RDC 23/2012 da Anvisa, que prevê que desde a fabricação, distribuição e uso, todos os envolvidos nesta cadeia são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.



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